Wie sicher ist die Schweinegrippe-Impfung?

Stellungnahme der Arzneimittelkommission zu den Pandemie-Impfstoffen

19.09.2009 Dr. Gerald Albach

Modell-Impfstoffe wie Pandemrix zur Schutzimpfung gegen die Schweinegrippe "Influenza-A-H1N1" enthalten immunverstärkende Hilfsstoffe. Sind diese Adjuvanzien sicher?

Für die saisonale Grippe wird seit Jahren ein so genannter trivalenter Grippe-Impfstoff eingesetzt. Er enthält normalerweise 45 Mikrogramm Hämagglutinin (siehe Grafik 1, HA) als Antigen, jeweils 15 Mikrogramm aus zwei Influenza-A-Stämmen H1N1 und H3N2 sowie einem Influenza-B-Stamm. Beim Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix handelt es sich dagegen um einen neu entwickelten Modell-Impfstoff oder "mock-up"-Impfstoff: Er enthält nur 3,75 Mikrogramm Antigen gegen das Schweinegrippe-Virus, wegen der geringen Antigenmenge werden Pandemrix zusätzlich immunverstärkende Adjuvanzien oder Hilfsstoffe zugesetzt. Die Sicherheit der Impfstoffe und Hilfsstoffe wird von Experten kontrovers diskutiert, seit kurzem liegt auch eine Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über Pandemie-Impfstoffe vor.

Wie wirken die Wirkverstärker der Pandemie-Impfstoffe?

"Der Erfahrungshintergrund für die in Pandemie-Impfstoffen verwendeten angebotenen Wirkverstärker ist gering. Jede Firma setzt auf eigene (patentierte) Mischungen", schreibt das kritische arznei-telegramm in seiner blitz-a-t: "Schweinegrippe: alles im Griff?". Wirkverstärker oder Adjuvanzien wie Aluminiumsalze enthalten verschiedene Impfstoffe schon seit über 75 Jahren, zum Beispiel die Impfstoffe gegen Hepatitis A und B oder Tetanus. Die Wirkverstärker sollen das Immunsystem auf Trab bringen und eine stärkere Immunantwort auf das Antigen hervorrufen. Damit kann pro Impfdosis weniger Hämagglutinin als Grippevirus-Antigen eingesetzt werden, gerade bei einem knappen Grippepandemie-Impfstoff können somit mehr Impfdosen hergestellt werden. Wie die Wirkverstärker im Detail wirken, wird bisher meist nur im Ansatz verstanden. Bei verschiedenen Grippe-Impfstoffen werden als Wirkverstärker so genannte Öl-Wasser-Emulsionen eingesetzt.

Öl-Wasser-Emulsion als Wirkverstärker: MF59 & AS03

Öl-in-Wasser-Emulsionen werden als Wirkverstärker oder Adjuvanzien verschiedenen pandemischen Influenza-Impfstoffen wie Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline zugesetzt. MF59C.1 aus Focetria besteht zum Beispiel aus etwa 1,2 Milligramm Polysorbat 80, 1,2 Milligramm Sorbitan-Trioleat und 10 Milligramm Squalen. Auch der immunverstärkende Hilfsstoff AS03 von Pandemrix besteht aus Polysorbat 80 und Squalen, enthält aber statt Sorbitan-Trioleat 11,9 Milligramm Vitamin E (DL-α-Tocopherol). Die meiste Erfahrung konnten die Pharmahersteller wohl bisher mit dem Adjuvans MF59 sammeln, es wird in Europa seit 1997 als Öl-Wasser-Emulsion für Impfstoffe benutzt, und fand auch schon im Grippeimpfstoff Fluad Verwendung.

Arzneimittelkommission: Über Pandemie-Impfstoffe gibt es nur sehr eingeschränkte Kenntnisse zum Sicherheitsprofil

Nach Einschätzung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) entspricht "die Situation der Pandemie-Impfstoffe der Markteinführung eines neuen Impfstoffs bzw. Arzneimittels mit sehr eingeschränkten Kenntnissen zum Sicherheitsprofil aufgrund der beschränkten Anzahl und Auswahl von exponierten Personen aus den Zulassungsstudien." Die AkdÄ fordert daher "eine engmaschige Überwachung der auftretenden unerwünschten Wirkungen", weil bei einer Massenimpfung sehr viele Personen unmittelbar nach der Zulassung der Pandemie-Impfstoffe geimpft werden, und nur so "rasch Maßnahmen zur Risikoabwehr eingeleitet werden können", wenn sicherheitsrelevante Probleme der Pandemie-Impfstoffe auftreten. Gerade für Kinder und Schwangere ist eine aktive Überwachung nach der Impfung wichtig, da hier bisher öffentliche Daten fehlen, "sodass eine Sicherheitsbewertung für diese Gruppen nicht möglich ist."

Bitte beachten Sie, dass ein Suite101-Artikel generell fachlichen Rat - zum Beispiel durch einen Arzt - nicht ersetzen kann!

Weitere Informationen:

• Die vollständige "Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die neue Influenza A (H1N1)" finden Sie auf der Internetpräsenz der "Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft".
• Auf der Internetpräsenz der Europäischen Arzneimittelagentur "European Medicines Agency" (EMEA) finden Sie in verschiedenen Sprachen über Pandemrix und Focetria weitere Informationen.
• Bild-Informationen: Schema eines Influenza-A-Virus nach ViralZone (UniProtKB/Swiss-Prot viral protein entries): Hämagglutinin (HA, rosa); Neuramidase (NA, türkis); Nucleo-Protein (NP, orange); Nucleares Export Protein (NEP, grau); Matrix-Protein (hellgrün); M2-Ionen-Kanal (M2-IK, rot).

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Schema: Schweinegrippe-Virus (Influenza-A/H1N1)	Schweinegrippe-Virus dockt an Rezeptor an	Uncoating: Schweinegrippe-Virus setzt RNA frei
Vermehrung der Schweinegrippe-Virus-RNA